Cassification
開展藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱培訓(xùn)工作需要系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)和實(shí)施,以確保操作人員能夠正確使用設(shè)備、理解相關(guān)法規(guī)要求并保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。以下是分步驟的詳細(xì)方案:
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1.確保操作人員掌握藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的原理、操作流程及維護(hù)規(guī)范,保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合藥典(如2020版藥典)及GMP要求?。
2.提升異常處理能力,避免因設(shè)備故障或操作失誤導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)失效?。?
3講解設(shè)備原理以及溫濕度控制、光照模擬等關(guān)鍵技術(shù)?。
4.熟練掌握設(shè)備基本操作,如設(shè)備開機(jī)/關(guān)機(jī)、包括樣品放置(避免堆積)、參數(shù)設(shè)置、報(bào)警處理、日常維護(hù)(如加濕器換水、過濾器清潔)。
5.模擬應(yīng)急突發(fā)情況,模擬停電、設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急操作(如轉(zhuǎn)移樣品至備用箱)溫濕度超差處理、傳感器校準(zhǔn)異常應(yīng)對(duì)?。
6.在試驗(yàn)箱附近張貼快速操作指南(含緊急電話),方便后期的應(yīng)對(duì)處理。
7.培訓(xùn)中培訓(xùn)中需反復(fù)提示安全規(guī)范(如高溫燙傷風(fēng)險(xiǎn)、斷電后再維護(hù))
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